پاورپوینت طبقه بندی وسایل پزشکی
دسته بندي :
علوم پایه »
دانلود پاورپوینت های علمی
لینک دانلود و خرید پایین توضیحات
دسته بندی : پاورپوینت
نوع فایل : powerpoint (..ppt) ( قابل ويرايش و آماده پرينت )
تعداد اسلاید : 43 اسلاید
قسمتی از متن powerpoint (..ppt) :
طبقه بندی وسایل پزشکی
بسم الله الرَّحمن الرَّحیم
آیین نامه تجهیزات پزشکی
ماده10)
کلیه افراد حقیقی و حقوقی موظفند با رعایت ضوابط طبقه بندی تجهیزات پزشکی و اطلاع از سطح خطر وسائل مربوطه طبق ضوابط ابلاغی نسبت به فعالیت در عرصه تولید ، واردات، توزیع و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی اقدام نمایند.
هدف از طبقه بندی وسایل پزشکی
فراهم آوردن كنترلهای نظارتی
اطمینان ارائه کنندگان وسایل پزشکی از تطابق عملکرد خود با قوانین و ضوابط نظارتی
جهت تأمین سلامتی و ایمنی بیمار ، كاربر و دیگر افراد
و حصول اطمینان از اجرای روشهای مشخص شده
در طول طراحی ، ساخت و فروش توسط سازنده
متناسب با سطح خطر وسایل پزشكی
تدوین ضوابط طبقه بندی بر اساس پیشنهادات سازمان هماهنگ سازی جهانی( GHTF )
یک گروه داوطلب بین المللی از ناظران قوانین و اتحادیه های تجاری تجهیزات پزشکی از اروپا، آمریکا، کانادا، ژاپن و استرالیا
هدف اصلی تشکیل سازمان GHTF :
جمع آوری تجربیات قانونگذاران و صنعتگران
بحث وتبادل نظر در رابطه با قوانین وسایل پزشکی
هماهنگ سازی مابين ناظران و قوانین در این حیطه
دامنه کاربرد:
تمام وسایل پزشكی طبق تعریف ماده 3 آیین نامه
به استثناء وسایل مورد استفاده برای آزمایشگاه های تشخیص طبی